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建设单位（用人单位）名称
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河南润弘制药股份有限公司
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建设单位（用人单位）地理位置
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新郑市新港产业集聚区（庆安路中段）润弘制药医药生产科技园内
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建设单位（用人单位）联系人
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董进顺
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项目名称
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河南润弘制药股份有限公司小容量注射液GMP生产线建设项目职业病危害预评价
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项目简介
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河南润弘制药股份有限公司小容量注射液GMP生产线建设项目以下简称“建设项目”）由河南润弘制药股份有限公司（以下简称“润弘制药”或“建设单位”）募投建设。润弘制药委托CFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司于2014年7月完成了《河南润弘制药股份有限公司小容量注射液GMP生产线建设项目可行性研究报告》，并于2014年11月18日取得了新郑市发展和改革委员会关于该建设项目的备案确认书（豫郑新郑制造[2014]03061），准予进行该项目的建设，2015年4月，由国家环境保护总局完成《河南润弘制药股份有限公司小容量注射液GMP生产线建设项目环境影响报告表》。
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项目负责人
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冯东方
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现场调查人员
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胡明立
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调查时间
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2018.3.10
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建设单位（用人单位）陪同人员
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董进顺
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现场采样、检测人员
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现场采样、检测时间
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建设单位（用人单位）陪同人员
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董进顺
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建设项目（用人单位）
存在的职业病危害因素及检测结果
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存在的职业病危害因素:一氧化碳、氢氧化钠、噪声、高温、工频电场
不涉及检测结果
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评价结论与建议
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评价结论:建设项目严格按照国家相关标准要求，采纳本报告提出的控制职业病危害的补充措施及建议，在生产工艺、设备和原辅材料不变的情况下，能够满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。
综合结论：建设项目在采取了本预评价报告所提的防护措施的前提下，能够满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。
建议：1、在设计专篇中对生产车间通风设施通风风向和排风位置等做出具体描述。机械通风应采用上送下排式通风，通风换气风量应考虑事故通风和正常通风两种情况，一般工作区设计的机械通风设施数量和风量应能保证通风换气次数在12次/h以上。人员净化用室中的更衣室、气闸室，应送入与洁净室（区）净化空调系统相同的洁净空气；
2、根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）的要求，应保证供给洁净室内每人每小时新鲜空气量不小于40m3；
3、根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）的要求，不同等级的洁净室之间的压差不易小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa，洁净区与室外的压差不应小于10Pa。
4、在项目试生产期，即应按《劳动保护用品配备标准（试行）》和《个体防护装备选用规范》要求，为劳动者配发合格、有效地个人防护用品。
5、（1）制定职业病危害事故应急救援预案，预案中应对可能发生的氢氧化钠灼伤、高温烫伤、一氧化碳、氨、硫化氢中毒等职业病危害事故制定相应的应急处置方案。按应急预案进行职业病危害因素应急演练。
（2）明确应急救援协议医疗机构，与附近三级以上医疗机构签订应急救援救治协议，满足发生严重事故时的应急救援需要。
（3）制水过程、实验过程可能发生化学性灼伤，应设置冲洗龙头和淋浴洗眼器，并设置不断水的供水设备和清晰的标识，对于冲淋、洗眼装置应确保能正常使用，其服务半径应小于15米。配置急救设备、药品，急救箱应当设置在便于劳动者取用的地点，应有清晰的标识。
（4）锅炉房、污水处理站应设置检测报警装置，报警装置参照《工作场所有毒气体检测报警装置设置规范》（GBZ/T 223-2009）的要求进行设置，主要包括：有毒气体检测报警装置、混合气体检测报警装置、可燃气体检测报警装置。
（5）各作业场所、控制室等处应设置应急救援通信设备。为锅炉房、污水处理巡检人员配发便携式有毒气体检测报警装置和联络装置。
（6）应急救援设施应定期保养维护以确保其正常使用。
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技术审查专家组
评审意见
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修改后通过。
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