| 【项目名称】 | 湖北天舒药业有限公司生产原料药钆布醇及碘佛醇项目安全预评价 | ||||
| 【行业类别】 | 化学原料、化学品及医药制造业； | 【评价类型】 | 安全预评价 | ||
| 【项目详细地址】 | 湖北省襄阳市宜城经济开发区宋玉三路 | ||||
| 【项目简介】 |
钆布醇是非离子环氧型螯合物照影剂，目前国际流行的照影剂主要为碘系的非离子 照影剂和钆系离子照影剂，前者如碘佛醇、碘海醇、碘泊醇、警普胺、碘曲仑等， 均具有结构稳定、高分子量、高水溶性的特点，造价亦较低廉（平均 1200 元 RMB/kg）， 但其粘度大，流动性差，很难通过人体血脑屏障，尤其在大脑-脊椎成像时很难达到 预期效果；此外，典系照影剂副作用均较明显。钆系离子照影剂虽具有高分子量、 高水溶性、成照效果明显的特点，但分子结构稳定性不强。因此，新一代钆布醇非 离子环氧型照影剂应运而生，具有高水溶性、高稳定性、低粘度和高流动性的特点， 副作用低，成影效果明显，但由于其合成工艺复杂，成本较高，一直被欧美少数国 家垄断。湖北天舒药业有限公司科研人员经过多年努力，成功研发出钆布醇生产工 艺，工艺成熟、质量稳定。该公司同时掌握了碘佛醇离子型造影剂成熟工艺，新开 发出钆布醇后，离子型造影剂和非离子型造影剂相结合，高低搭配，市场前景看好。 | ||||
| 项目合同签订时间 | 2022 年 4 月 15 日 | ||||
| 【项目组长】 | 石俊彦 | ||||
| 【项目组成员】 | 石俊彦 汤盛 谷俊峰 刘黎娟 王娟娟 浮森森 | ||||
| 【技术负责人】 | 黄庭刚 | 【过程控制负责人】 | 王紫薇 | ||
| 【报告编制人】 | 汤盛 谷俊峰 刘黎娟 王娟娟 浮森森 | 【报告审核人】 | 石磊 | ||
| 【到现场开展评价 活动的人员】 | 石俊彦 汤盛 |
||||
| 【到现场开展评价 活动的时间】 | 2022 年 5 月 12 日 |
||||
【到现场开展评价 活动的照片】 |
 |
| 【评价结论】 |
湖北天舒药业有限公司生产原料药钆布醇及碘佛醇项目符合国家产业发展政策要 求，安全条件能够满足相关国家法律、法规及有关规定，本建设项目在严格落实可 研报告和本评价报告提出的安全对策措施的前提下，风险能够控制在可接受的范围。 |
| 【备注】 |
无 |
