郑州鸿运华宁生物医药有限公司创新抗体药大规模生产线一期建设项目职业病危害预评价报告

建设单位（用人单位）名称	郑州鸿运华宁生物医药有限公司
建设单位（用人单位）地址	郑州市航空港区省道S102南侧5号C-3号楼1单元5层501室			建设单位（用人单位）联系人		吴全德
项目名称	郑州鸿运华宁生物医药有限公司创新抗体药大规模生产线一期建设项目职业病危害预评价报告
项目简介	郑州鸿运华宁生物医药有限公司（简称“建设单位”）成立于2017年06月12日，位于郑州市航空港区省道S102南侧5号C-3号楼1单元5层501室，公司类型为有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资），法定代表人为JING SHUQIAN，注册资本1650万元整，经营范围：生物技术、生物药品、生物制剂及设备的技术研发、技术咨询、技术转让。建设单位于2021年取得了郑州航空港经济综合实验区经济发展局（统计局）出具的《郑州鸿运华宁生物医药有限公司创新抗体药大规模生产线一期建设项目项目备案证明》项目代码：2108-410173-04-01-895605）。项目满产后年产最高分别可达1800万支制剂用于治疗50万个糖尿病和肥胖症患者、320万支制剂用于治疗10万肺动脉高压患者，并将成为中原地区首个符合国际cGMP标准的以哺乳细胞培养为主的大规模生物药“抗体类药物”生产线，预期在商业化生产第三年可实现年销售逾100亿元人民币，缴纳税费总额逾10亿元人民币。根据《中华人民共和国职业病防治法》、《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》的规定，郑州鸿运华宁生物医药有限公司委托河南鑫安利职业健康科技有限公司对郑州鸿运华宁生物医药有限公司创新抗体药大规模生产线一期建设项目进行职业病危害预评价工作。
项目组人员	杨蕊、樊玉江、张辉
现场调查人员	杨蕊、徐安顺	调查时间	202.06.30		建设单位（用人单位）陪同人员		吴全德
现场采样、检测人员	杨蕊、徐安顺	现场采样、检测时间	不涉及		建设单位（用人单位）陪同人员		不涉及
现场调查、现场采样、现场检测的图像影像
建设项目（用人单位）存在的职业病危害因素及检测结果	不涉及
评价结论与建议	（1）经过职业病危害因素识别，确定建设项目运行过程中可能产生或存在的主要职业病危害因素包括：氯化氢、氢氧化钠、乙酸、噪声、高温。（2）建设项目施工过程中可能产生或存在的职业病危害因素有：粉尘：电焊烟尘、金属粉尘、水泥粉尘、黄土尘等；毒物：一氧化碳、一氧化氮、二氧化氮、二氧化硫、臭氧、苯、甲苯、二甲苯、锰及其化合物等；物理因素：噪声、振动、高温、紫外线等。项目施工过程中在采取补充措施，并加强日常管理，同时建设单位予以监督协作，可显著降低施工过程中的职业病危害。（3）根据对建设项目工程风险分析，综合预测：通过采取各项积极的职业病防护措施后，正常生产情况下，建设项目作业人员接触职业病危害因素浓度、噪声强度应能符合国家职业接触限值要求。（4）建设项目职业病防护设施、总体布局、生产工艺和设备布局、职业卫生管理、职业卫生专项经费等方面的内容符合国家规范、标准要求。（5）建设项目关于应急救援设施内容阐述不完善，建议在职业病防护设施设计专篇中进行详细设计。（6）根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017/XG1-2019）及《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（国卫办职健发[2021]5号）判定建设项目属于C制造业-C27医药制造业-C276生物药品制品制造，职业病危害风险“一般”类的项目。综合分析，建设项目在采取了可行性研究报告和本预评价报告所提防护措施后，预计建成投产后接触职业病危害岗位作业人员接触职业病危害因素强度和接触水平能够满足国家职业接触限值要求，建设项目能够满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。
技术审查专家组评审意见	补充培养基原料中生物大分子混合物的有机粉尘识别和加料时的粉尘防护措施符合性分析，并就其健康危害进行说明。补充废水处理过程中可能存在的职业病危害因素识别及危害、应急防护措施分析；完善培养基制备时盐酸、氢氧化钠的加料方式及防护措施符合性分析；根据不同化学物质接触指数EI的选取应与评价项目接害实际情况相结合的原则，补充不同化学物质接触指数EI选取过程描述；完善噪声场所风险评估内容，如其他项目有类似场所，可补充进行类比评价；补充空压机房、制冷机房等高噪声场所内墙吸声隔声措施、洁净生产作业区空调系统的新风供应措施建议。