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建设单位（用人单位）
名称
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华兰基因工程有限公司
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建设单位（用人单位）
地理位置
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新乡市平原示范区黄河大道中段1号
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建设单位（用人单位）联系人
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杨高杰
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项目名称
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华兰基因工程有限公司生物制品项目职业病危害预评价
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项目简介
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华兰基因工程有限公司（以下简称“建设单位”）成立于2013年06月25日，注册资本壹亿元整，法定代表人：安康，公司类型为其他有限责任公司；经营范围：生物医药技术咨询，对外贸易经营。该建设项目为新建项目，位于新乡市平原示范区黄河大道中段1号。主要设备：生物安全柜、不锈钢配液罐、CO2静置培养箱、生物反应器、层析系统、纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽/热水系统、空压系统、氧气站、蛋白质检定系统、检测仪等。建设规模：224.28万瓶/年单克隆抗体注射液。其中69万瓶/年阿达木单克隆抗体注射液；20万瓶/年瓶曲妥珠单克隆抗体冻干粉；28万瓶/年利妥昔单克隆抗体注射液；50万瓶/年贝伐单克隆抗体注射液等药物；22.9万瓶/年德尼单克隆抗体注射液等药物；27.5万瓶/年伊匹单克隆抗体注射液等药物；6.88万瓶/年帕尼单克隆抗体注射液。
建设单位拟采用的原辅料：原始生产细胞、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸、磷酸氢二钠、柠檬酸、三羟甲基氨基甲烷、柠檬酸、柠檬酸钠、二氧化碳、氧等。
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项目负责人
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邹玉光
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现场调查人员
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邹玉光、吴彦明
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调查时间
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2017.04.12
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建设单位（用人单位）陪同人员
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杨高杰
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现场采样、检测人员
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不涉及
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现场采样、检测时间
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不涉及
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建设单位（用人单位）陪同人员
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杨高杰
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建设项目（用人单位）
存在的职业病危害因素及检测结果
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一、职业病危害因素
建设单位生产过程中可能产生或存在的主要职业病危害因素为：NaOH、HCl、CO、CO2、甲醛、乙酸、H2S、噪声、工频电场。
二、检测结果
本次对该建设项目进行职业病危害预评价，不涉及生产现场检测结果资料。
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评价结论与建议
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一、结论:
依据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（安监总安健[2012]73号）的规定，建设项目属于“二 制造业；（十四）医药制造业；6 生物药品制造”，同时根据正常生产后建设项目职业病防治预期分析，确定建设项目属于“职业病危害一般”的建设项目。
二、建议
1 职业病防护措施补充措施
1. 定期对生产过程中可能存在毒物泄漏的设备进行检查，以防止毒物的跑、冒、滴、漏发生。
2. 应加强对空调系统设备设施进行经常性的维护、保养，防止因设备故障等造成的车间有害物质浓度异常偏高。
3. 应合理布置各车间的产噪设备，通过增设隔墙来增加噪声的衰减，减少噪声对作业人员健康的影响。
4. 加强锅炉房、危险化学品仓库等工作场所通风，减少毒物对作业人员健康的影响。
5. 在废水处理站操作间及泵房增设通风装置，防止H2S蓄积。
2 个人防护用品补充措施
1. 选取规范有效的个人防护用品。
2. 定期组织作业人员进行个体防护装备的选择、使用、维护及维护保养等相关法律法规、标准及专业知识的培训。
3. 加强个人防护用品的监督管理，使作业人员作业时能正确佩戴个人防护用品，严禁不佩戴防护用品进行工作。
3 应急救援补充措施
1. 加强对应急救援人员相关知识和技能的培训，保证其应急救援能力。
2. 建设单位应完善职业病危害事故应急救援预案编制，进行危险源与风险分析，针对可能发生的职业病危害事故制定专项应急救援预案，明确各类应急响应的人力资源，包括专业应急队伍、兼职应急队伍的组织与保障方案；明确应急专项经费来源、使用范围、数量和监督管理措施，保障应急状态时生产经营单位应急经费的及时到位；明确对本单位人员开展的应急培训计划、方式和要求。
4职业健康监护补充措施
1. 对从事接触职业病危害作业的新录用劳动者（包括转岗到该作业岗位的劳动者）和从事有特殊健康要求作业的劳动者，建设单位应当组织其进行上岗前、岗中的职业健康检查。
2. 建设单位应当在劳动者离岗前30日内组织劳动者进行离岗时的职业健康检查。
5职业卫生管理补充措施
1. 建设单位工作场所存在职业病危害因素为NaOH、HCl、CO、CO2、甲醛、乙酸、H2S、噪声、工频电场，应当按照《职业病危害项目申报办法》的规定，及时、如实向所在地安全生产监督管理部门申报职业病危害项目，并接受安全生产监督管理部门的监督检查。
2. 委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每年至少进行一次职业病危害因素检测。检测、评价结果应当存入本单位职业卫生档案，并向安全生产监督管理部门报告和劳动者公布。
3. 应当在产生职业病危害因素的工作场所的醒目位置设置公告栏，公布有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施和工作场所职业病危害因素检测结果。
4. 在与劳动者订立劳动合同（含聘用合同，下同）时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知劳动者，并在劳动合同中写明，不得隐瞒或者欺骗。
5. 在生产成本中列出用于完善、改造和维护职业卫生防护设施设备，配备、维护、保养应急救援器材、设备，应急救援演练，职业卫生防护用品，职业卫生检测、评价，职业卫生宣传教育培训，职业健康体检、防暑降温、保健津贴等方面的专项经费，并且专费专用。
6. 建设单位主要负责人和职业卫生管理人员应当接受职业卫生培训，并取得资格证书。
7. 建设单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训，普及职业卫生知识，督促劳动者遵守职业病防治的法律、法规、规章、国家职业卫生标准和操作规程。
8. 建设单位应当组织接触职业病危害因素的劳动者进行上岗前的职业健康检查。
9. 按照《职业卫生档案管理规范》（安监总厅安健[2013]171号）的要求，将建设项目职业卫生“三同时”档案、职业卫生管理档案、职业卫生宣传培训档案、职业病危害因素监测与检测评价档案、用人单位职业健康监护管理档案、劳动者个人职业健康监护档案和法律、行政法规、规章要求的其他资料文件等存入单位职业卫生档案。
10. 应当按照《工作场所职业病危害警示标识》（GBZ 158-2003）的规定，在存在或者产生职业病危害的工作场所、作业岗位、设备、设施的醒目位置设置图形、警示线、警示语句等警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防和应急处置措施等内容。
6非正常生产状态下职业卫生管理的措施建议
1. 加强管理，要求作业工人按操作规程进行作业，组织作业工人进行职业卫生培训，了解工作场所存在的职业病危害因素、可能发生的职业病危害事故、应采取的职业病防护措施和应急救援措施，掌握自救互救技能，定期维护保养工作场所职业病防护设施和应急救援设施，为作业工人配备合适的个人防护用品和应急救援用品，制定合理的应急救援预案并组织作业工人进行应急救援演练，防止在非生产生产状态下发生职业病危害事故。
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技术审查专家组
评审意见
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修改后通过。
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